Mabthera SC
Подкожна форма на MabThera (rituximab) за лечение на най-честите форми на неходжкинов лимфом (НХЛ) вече е налична в специализираните хематологични клиники в страната.

Подкожната MabThera съкращава продължителността на приложение и спестява ценно време и на пациентите и на медицинските специалисти.

Преди MabThera можеше да се прилага венозно чрез интравенозна инфузия. Сега има нови технологии, които правят възможно подкожното инжектиране на MabThera за минути, вместо вливания за часове. MabThera SC просто се инжектира под кожата на корема на пациентите.

В онкологията и хематологията таргетните лекарства (моноклонални антитела) обикновено се прилагат чрез интравенозна инфузия. Това изисква спазването на доста правила, например: нужда от обучен медицински персонал; специални сектори в клиниките, където да се правят инфузиите; специално оборудване за стерилно приготвяне на разтворите за вливане, както и продължително време за наблюдение на пациентите след самото вливане. Инфузиите понякога могат да създават трудности по отношение на поставянето на интравенозните катетри на пациентите и рискове от реакции или усложнения, свързани с инфузията. Последните могат да доведат до хоспитализация на пациентите и допълнителни разходи за болницата. Ето защо учените са намерили начин някои от тези лекарства да се прилагат подкожно, вместо интравенозно. Подкожното им приложение може потенциално да спести доста от проблемите, свързани с инфузиите. И при подкожното приложение могат да възникнат реакции, но обикновено те са по-леки от тези при инфузиите. Подкожните форми на таргетните лекарства за лечение на лимфом са по-удобни за пациентите и подобряват качеството им на живот, както и правилното придържане към необходимото лечение.

Подкожната форма на MabThera (rituximab) за лечение на пациенти с фоликуларен и дифузен В-едроклетъчен лимфом е одобрена от Европейската комисия на 21-ви март 2014 г. Решението на Комисията е базирно на данните от пилотното изпитване SABRINA (BO22334), публикувани в The Lancet Oncology. Изпитването SABRINA е двуетапно, международно, многоцентрово, рандомизирано, контролирано, отворено клинично изпитване фаза III при пациенти с нелекуван фоликуларен лимфом, за изследване на сравними фармакокинетичен профил, ефикасност и безопасност на MabThera лекарствена форма за подкожно приложение в комбинация с CHOP или CVP, спрямо MabThera лекарствена форма за интравенозно приложение в комбинация с CHOP или CVP.

Публикуваните данни доказват, че фармакокинетичният профил на лекарствената форма за подкожно приложение на MabThera е сравним с този на лекарствената форма за интравенозно приложение, и не е бил свързан с нови сигнали по отношение на безопасност.

Данните от изпитването SABRINA потвърждават финалните резултати от изпитването SparkThera (BO22334), публикувани също през 2014 година в Journal of Clinical Oncology. Изпитването SparkThera е международно, фаза Ib, двуетапно клинично изпитване, сравняващо фармакокинетичния профил и профила на безопасност и поносимост на лекарствената форма за подкожно приложение на MabThera и на лекарствена форма за интравенозно приложение като част от поддържащата терапия при пациенти с фоликуларен лимфом.

Изпитването SparkThera установява дозата и потвърждава, че профилът на безопасност на фиксираната доза за подкожно приложение (1400 mg) е съпоставима със стандартната при лекарствената форма за интравенозно приложение.

Какво представлява MabThera
MabThera съдържа активното вещество ритуксимаб. Това е вид белтък, наречен „моноклонално
антитяло”. Той се свързва към повърхността на един вид бели кръвни клетки, наречени
„В лимфоцити”. Когато ритуксимаб се свърже към повърхността на тази клетка, той
предизвиква смъртта й.
MabThera може да се използва за лечение на няколко различни заболявания при възрастни.
Вашият лекар може да Ви предпише MabThera за лечение на:
а) Неходжкинов лимфом
Това е заболяване на лимфната тъкан (част от имунната система), което засяга един вид бели
кръвни клетки, наречени В лимфоцити. MabThera може да се прилага самостоятелно или с други лекарства, наречени „химиотерапевтици”.
При пациенти, при които лечението е ефикасно, MabThera може да се използва като поддържащо лечение в продължение на 2 години след приключване на първоначалното лечение.

б) Хронична лимфоцитна левкемия
Хроничната лимфоцитна левкемия (ХЛЛ) е най-често срещаната форма на левкемия при
възрастните. ХЛЛ засяга един конкретен тип лимфоцити – B-клетките, които произхождат от
костния мозък и се развиват в лимфните възли. Пациентите с ХЛЛ имат твърде много
абнормни лимфоцити, които се натрупват предимно в костния мозък и кръвта. Нарастването на
тези абнормни B-лимфоцити е причина за симптомите, които може да имате. MabThera в
комбинация с химиотерапия разрушава тези клетки, които постепенно се отстраняват от
организма чрез биологичните процеси.

1. Globocan (2012) Table by cancers. Worldwide incidence of cancers in males and females. http://globocan.iarc.fr/
2. Globocan (2012) Cancer Incidence and Mortality Worldwide. World, non-Hodgkin lymphoma, 2010. http://globocan.iarc.fr/Pages/fact_sheets_population.aspx
3. Davies, A. et al. (2014) Pharmacokinetics and safety of subcutaneous rituximab in follicular lymphoma (SABRINA): stage 1 analysis of a randomized phase 3 study The Lancet Oncology, Early Online Publication, 10 February 2014 doi:10.1016/S1470-2045(14)70005-1
4. Salar A, et al. Comparison of Subcutaneous Versus Intravenous Administration of Rituximab as Maintenance Treatment for Follicular Lymphoma: Results from a Two-Stage, Phase IB Study. Published Ahead of Print on May 12, 2014 as 10.1200/JCO.2013.52.2631