Imbruvica
Новаторският медикамент Ибрутиниб (Ibrutinib, Imbruvica® Janssen/ Pharmacyclics) беше одобрен от Американската агенция за храни и лекарства (FDA) като допълнително показан за лечение на Маргиналнозонов лимфом (MZL), правейки го първо лекарство, одобрено специфично за това заболяване.

Това показание е пето за Ибрутиниб, който вече е одобрен за лечение на Хронична лимфоцитна левкемия/Дребноклетъчен лимфоцитен лимфом, Макроглобулинемия на Валденстрьом и Мантелно клетъчен лимфом.

Медикаментът има новаторски механизъм на действие като блокира ензим, наречен тирозин киназа на Брутон (Bruton’s tyrosine kinase), който има важна роля в развитието и матурацията на Б лимфоцитите.

Маргинално зоновите лимфоми се развиват от крайната зона на лимфните възли и различни лимфни структури. Те представляват околко 12% от случаите на Неходжкинови лимфоми при възрастни.

Новият медикамент е одобрен за лечение на рецидивирали/рефрактерни случаи на Маргиналнозонов лимфом, при пациенти, които вече са получили поне една линия на лечение с анти CD20 антитяло.

Това е ускорено одобрение, базирано на общия терапевтичен отговор (пълна ремисия и частичен отговор), така че се очаква следващи данни от клинични проучвания да потвърдят ползата от лечението.

Одобрението се базира на данните от мултицентрово, отворено роучване във фаза 2, известно като PCYC-1121, което включва 63 пациента с маргиналнозонов лимфом, лекувани преди с поне една линия терапия. И трите подтипа на маргинално зонов лимфом – Мукоза асоцииран НХЛ (МАЛТ), Нодален и Далачен НХЛ са включени в проучването.

Ибрутиниб показва 46% общ терапевтичен отговор, като 42.9% постигат частичен отговор. Медикамента показва ефективност и при трите подтипа маргиналнозонов лимфом (общ отговор 46.9%, 41.2% и 50% респективно за МАЛТ, Нодален и Далачен лимфом).

Периодът на средна продължителност на отговора все още не е достигнат (вариращ от 16.7 месеца до не достигнат) при средна продължителност на проследяване от 19.4 месеца. Средно време за постигане на отговор е 4.5 месеца (вариращо от 2.3 до 16.4).

Данните са представени на 58-та Годишна среща на Американската хематологична общност през декември 2016 година.
Най-честите странични ефекти са тромбоцитопения (49%), умора (44%), анемия (43%), диария (43%), синини (41%), костно-мускулни болки (40%), кървене (30%), обриви (29%), гадене (25%), отоци (24%), артралгия (24%), неутропения (22%), кашлица (22%), задух и инфекции на горните дихателни пътища (21% за всеки от двата).

Най-честите странични ефекти степен 3 и 4 са спадане нивото на хемоглобина и на неутрофилите (13% за всеки от двата) и пневмония (10%). Предупрежденията относно предпазни мерки при употребата на Ибрутиниб включват кървене, инфекции, цитопении, предсърдно мъждене, хипертония, друг първичен карцином, тумор лизис синдром и токсичност за ембриона/ плода.

Medscape Oncology